L’enregistrement des dispositifs médicaux en Turquie est souvent décrit comme « aligné MDR, donc simple pour les fabricants européens ». L’alignement est réel. La simplicité ne l’est pas. La conformité MDR est le prérequis, pas le processus. Au-dessus d’elle s’empilent un système d’enregistrement national, un référentiel de remboursement qui tourne sur son propre calendrier, et une série de mises à jour réglementaires 2024-2026 que la plupart des guides n’ont pas encore intégrées.
Cet article couvre ce que le processus d’enregistrement implique réellement, dans l’ordre où il se déroule réellement, avec les délais qui s’appliquent réellement.
L’Autorité Réglementaire et sa Logique de Fonctionnement
TİTCK : Structure et Mandat
Le TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) est l’autorité nationale compétente pour tous les dispositifs médicaux et DIV. Il dépend du Ministère de la Santé et supervise le cycle de vie complet : notification pré-marché, surveillance post-commercialisation, vigilance, gestion des rappels et contrôle des activités de distribution.
Le TİTCK fonctionne selon la logique procédurale des autorités européennes de référence (l’ANSM en France, le BfArM en Allemagne), avec ses propres délais, ses propres exigences documentaires et ses propres formulaires en langue turque.
Comment la Turquie s’Aligne sur la Réglementation Européenne
La Turquie a transposé le MDR UE 2017/745 et l’IVDR UE 2017/746 en droit national le 2 juin 2021 (Journal Officiel No. 31499). La transposition est quasi littérale. Les règlements européens ultérieurs suivent dans un délai de 6 à 12 mois :
- Règlement UE 2023/607 sur les périodes transitoires : transposé le 2 avril 2023
- Règlement UE 2024/1860 sur la continuité des approvisionnements : transposé le 17 août 2024 via les articles 10/A et 11/A
L’analyse réglementaire de Gün et Partners documente ces amendements en détail. La règle pratique : ce qui est requis à Bruxelles le sera à Ankara dans les 6 à 12 mois qui suivent. Ce n’est pas une mesure transitoire. C’est une caractéristique permanente du système.
Le Système ÜTS : Ce que C’est et Comment il Fonctionne
Le Registre National des Dispositifs
L’Ürün Takip Sistemi (ÜTS) est le système national de suivi des dispositifs médicaux en Turquie, équivalent fonctionnel d’EUDAMED. Aucun dispositif ne peut légalement être mis sur le marché turc sans enregistrement ÜTS, quelle que soit son statut de marquage CE. En 2023, l’ÜTS répertorie 517 944 produits enregistrés, dont 478 246 (92%) certifiés par des organismes notifiés turcs.
L’ÜTS n’est pas un système de dépôt purement administratif. C’est une plateforme de traçabilité de bout en bout, intégrée au système Medula de la SGK, au Système d’Information de Gestion Hospitalière (SHBYS), et à au moins 15 autres bases de données nationales. Le statut d’enregistrement ÜTS conditionne l’éligibilité opérationnelle d’un dispositif dans l’ensemble des systèmes d’hôpitaux publics et des procédures d’appels d’offres.
Ce que l’Enregistrement ÜTS Requiert en Pratique
L’enregistrement ÜTS est gratuit. Le coût réside dans la préparation, pas dans le dépôt. La plateforme exige :
- Données dispositif : classification, description, finalité, classe de risque
- UDI/GTIN : identifiant unique, obligatoire pour toutes les classes
- IFU et étiquetage en langue turque (déposés en pièce jointe)
- Identité de l’opérateur économique turc
- Référence au dossier technique (pas nécessairement intégral en ligne, mais disponible sur demande)
- Certificat ISO 13485:2016
Depuis le 1er janvier 2025, seuls les responsables qualifiés certifiés peuvent déposer des enregistrements ÜTS au nom d’un opérateur économique. Cette mise à jour réglementaire de 2024 doit avoir été actée par vos distributeurs et partenaires locaux. Vérifiez ce point avant de signer quoi que ce soit.
Classification des Dispositifs
Le Référentiel de Classe de Risque
La Turquie utilise le même référentiel en quatre classes que le MDR et l’IVDR européens. Les règles de classification sont identiques :
| Classe | Niveau de risque | Exemples | Révision ÜTS |
|---|---|---|---|
| Classe I | Faible | Bandages, instruments non stériles, stéthoscopes | Allégée ; 2 à 4 semaines |
| Classe IIa | Moyen-faible | Appareils auditifs, obturation dentaire, implants courte durée | Certificat organisme notifié requis |
| Classe IIb | Moyen-élevé | Pompes à perfusion, équipements radiologiques, ventilateurs | Dossier technique complet |
| Classe III | Élevé | Valves cardiaques, stents coronariens, neurostimulateurs | Revue pré-marché approfondie ; 3 à 6 mois |
Les DIV suivent la classification IVDR (A, B, C, D). Les DIV de classe C et D requièrent l’intervention d’un organisme notifié turc.
Pourquoi la Classification Va au-Delà de la Conformité
La classe de risque détermine non seulement la voie d’enregistrement, mais aussi la catégorie de remboursement SUT, le cadre d’éligibilité aux appels d’offres, et, depuis 2026, les règles d’approbation par commission ajoutées par la mise à jour SUT de janvier 2026 pour les implants orthopédiques et cardiovasculaires à haut risque. Classifiez tôt et vérifiez les annexes MDR et le guide de classification national du TİTCK, qui contient un nombre limité d’ajustements spécifiques à la Turquie.
La Question du Représentant Autorisé : Corriger une Idée Reçue
Ce dont les Fabricants UE ont Réellement Besoin
Une affirmation circule fréquemment dans les guides d’entrée sur le marché turc et mérite une correction directe. De nombreuses sources indiquent que tous les fabricants étrangers doivent désigner un représentant autorisé en Turquie. C’est inexact pour les fabricants établis dans l’UE.
La Notice de mars 2022 de la Commission européenne sur l’Accord d’Union Douanière UE-Turquie en matière de dispositifs médicaux le confirme explicitement :
- Les fabricants établis dans l’UE sont exemptés de désigner un représentant autorisé en Turquie
- Les fabricants turcs sont réciproquement exemptés de désigner un représentant autorisé dans l’UE
- Les certificats CE d’organismes notifiés européens sont acceptés en Turquie sans réexamen
- Les certificats d’organismes notifiés turcs sont réciproquement acceptés dans l’UE
- Les fabricants établis en dehors des deux juridictions doivent désigner un représentant autorisé dans l’une ou l’autre
Ce que les Fabricants UE Doivent Avoir
L’exemption de désignation d’un représentant autorisé ne signifie pas que vous pouvez opérer sans entité locale. Les fabricants UE ont besoin d’un opérateur économique établi en Turquie, habilité par le Ministère de la Santé comme « centre de vente de dispositifs médicaux ». Cette entité est responsable de l’enregistrement ÜTS, des notifications post-commercialisation, des obligations de continuité d’approvisionnement et des opérations commerciales.
La distinction structure le contrat. Un accord de représentant autorisé implique que le représentant détient votre statut réglementaire. Un accord de centre de vente désigne un mandat commercial et opérationnel. Les deux emportent des responsabilités et des mécanismes de sortie différents. Structurez correctement avant de signer.
Pour les fabricants établis hors de l’UE et de la Turquie : une désignation formelle de représentant autorisé est requise.
Exigences Documentaires
Le Dossier Technique
Le dossier technique pour l’enregistrement turc suit la structure MDR. Le TİTCK n’exige pas le dépôt du dossier complet sur ÜTS à l’étape de la notification, mais il doit être disponible sur demande, en langue turque, dans un délai défini. Pour les dispositifs de classe IIb et III, le TİTCK peut demander la soumission de sections spécifiques en cours de révision.
Composants essentiels du dossier technique :
- Description du dispositif et finalité prévue
- Analyse des risques et synthèse de gestion des risques (ISO 14971)
- Rapport d’évaluation clinique ou d’évaluation des performances (DIV)
- Checklist des exigences générales de sécurité et de performance
- Plan de surveillance post-commercialisation
- Référence du certificat CE
Étiquetage et IFU en Langue Turque
L’étiquetage et les Instructions d’Utilisation en langue turque sont obligatoires pour toutes les classes de dispositifs, sans exception. Les exigences comprennent :
- Identification INCI ou équivalente des composants le cas échéant
- Mises en garde, contre-indications et instructions d’utilisation en turc
- Nom et adresse du fabricant (adresse turque pour l’opérateur économique)
- Code-barres UDI/GTIN
La traduction doit être réalisée par un traducteur qualifié et relue par rapport à l’IFU source pour en assurer la cohérence. Les divergences entre le document original et sa traduction sont la première cause de demandes de clarification du TİTCK et de retards de délai.
UDI et Exigences de Sérialisation
L’UDI est obligatoire pour toutes les classes de dispositifs et doit être enregistré dans ÜTS dans le cadre de la notification. Depuis octobre 2025, les distributeurs sont tenus d’inclure le GTIN, le numéro de lot et les données de sérialisation dans les factures électroniques. Les pharmacies suivent depuis octobre 2026. Cela aligne la traçabilité turque dans la chaîne de distribution sur les standards équivalents EUDAMED et requiert l’intégration entre l’ERP de l’opérateur économique et ÜTS.
ISO 13485
La certification ISO 13485:2016 est requise pour l’enregistrement ÜTS et vérifiée par les organismes notifiés turcs. Elle n’est pas optionnelle pour aucune classe. Pour les fabricants détenant déjà une certification ISO 13485 d’un organisme reconnu, le certificat se transfère directement.
Le Processus d’Enregistrement : Étape par Étape
Étape 1. Classifier le dispositif et confirmer le périmètre
Vérifier la classe de risque sous les règles MDR/IVDR turques. Confirmer que le certificat CE couvre l’indication prévue pour le marché turc. Identifier les éventuels ajustements de classification spécifiques à la Turquie.
Étape 2. Confirmer et contractualiser l’opérateur économique turc
C’est la décision commerciale fondatrice. L’opérateur économique détient votre enregistrement ÜTS, porte les obligations post-commercialisation et constitue votre interface légale avec le TİTCK. Les critères de sélection doivent inclure la qualification réglementaire (responsable certifié depuis janvier 2025), la solidité financière (les délais de règlement dans le secteur public atteignent 16 à 36 mois dans certains canaux) et l’alignement avec vos cibles commerciales.
Étape 3. Préparer le dossier technique turc et les IFU
Adapter le dossier technique MDR existant aux exigences de soumission turques. Commander la traduction des IFU et de l’étiquetage en langue turque. Vérifier la cohérence entre version originale et traduction. Cette étape se déroule généralement en parallèle des étapes 2 et 4.
Étape 4. Constituer le dossier ÜTS
Compiler l’ensemble des données requises : classification du dispositif, UDI/GTIN, identité de l’opérateur économique, certificat CE, ISO 13485, IFU en turc, exemples d’étiquetage. Vérifier la validité de la certification du responsable qualifié de l’opérateur économique.
Étape 5. Soumettre la notification produit sur ÜTS
La notification est soumise par l’opérateur économique via le portail ÜTS. Pour les dispositifs de classe I, la révision est administrative et se conclut généralement en 2 à 4 semaines. Pour les classes IIa, IIb et III, le TİTCK conduit une révision de fond et peut émettre des demandes de clarification. Les délais de réponse aux demandes de clarification sont encadrés et doivent être respectés pour éviter la suspension du dossier.
Étape 6. Demande de code SUT SGK (à conduire en parallèle des étapes 3 à 5)
Si le remboursement en hôpital public est un objectif commercial, la procédure d’inscription SUT SGK doit démarrer le plus tôt possible. Elle est indépendante de l’enregistrement ÜTS et fonctionne sur son propre calendrier administratif. L’inscription SUT prend 6 à 18 mois pour les catégories établies et 12 à 24 mois pour les dispositifs innovants. La conduire séquentiellement après l’enregistrement ajoute une année entière au calendrier commercial.
Étape 7. Mise en place de la conformité post-enregistrement
Une fois enregistré, l’opérateur économique doit maintenir l’enregistrement ÜTS, déposer les mises à jour périodiques de surveillance post-commercialisation, signaler les incidents graves au TİTCK dans les délais définis, et gérer les notifications de continuité d’approvisionnement en application des articles 10/A et 11/A.
Délais et Estimation des Coûts
Délais Réalistes par Classe de Dispositif
| Étape | Classe I | Classe IIa/IIb | Classe III |
|---|---|---|---|
| Contractualisation opérateur économique | 6 à 10 semaines | 6 à 10 semaines | 6 à 10 semaines |
| IFU et étiquetage en turc | 4 à 6 semaines | 4 à 6 semaines | 4 à 6 semaines |
| Constitution du dossier ÜTS | 2 à 4 semaines | 4 à 8 semaines | 6 à 10 semaines |
| Révision TİTCK et enregistrement | 2 à 4 semaines | 3 à 6 mois | 3 à 6 mois |
| Demande SUT SGK (en parallèle) | Sans objet ou 3 à 6 mois | 6 à 18 mois | 12 à 24 mois |
| Premier chiffre d’affaires hôpital privé | 3 à 5 mois | 6 à 12 mois | 9 à 14 mois |
| Premier chiffre d’affaires hôpital public | 6 à 12 mois | 12 à 18 mois | 18 à 30 mois |
Structure des Coûts
L’enregistrement ÜTS lui-même ne comporte aucun droit. Les coûts totaux du projet incluent : traduction des IFU et adaptation du dossier technique en turc (généralement TRY 10 000 à 50 000 selon le volume et la classe), honoraires d’organisme notifié si un nouveau certificat turc est requis, mise en place de l’opérateur économique et première année de représentation, et le cas échéant, remise à niveau des lacunes du dossier technique identifiées en cours de révision.
La référence de marché pour l’ensemble d’un projet d’enregistrement se situe entre 9 000 et 35 000 USD selon la classe et la complexité du dispositif.
Mises à Jour Réglementaires Clés : 2024 à 2026
Articles 10/A et 11/A : Obligations de Continuité des Approvisionnements
Transposés le 17 août 2024, avec une période de transition facilitative jusqu’au 31 décembre 2025. À partir de 2026, les opérateurs économiques doivent notifier proactivement le TİTCK en cas de rupture d’approvisionnement anticipée, dans des délais définis. Un guide d’application complet du TİTCK était attendu au cours de 2025. Selon RegDesk, le cadre transpose fidèlement le Règlement UE 2024/1860.
Exigence de Personnel Qualifié
Effective le 1er janvier 2025. Seuls les responsables qualifiés certifiés peuvent enregistrer des dispositifs sur ÜTS au nom d’un opérateur économique turc. Ce n’est pas une exigence transitoire. Tout distributeur ou partenaire local qui n’a pas actué la certification de son responsable qualifié présente un écart de conformité.
Facturation Électronique avec GTIN et Sérialisation
Distributeurs : depuis le 1er octobre 2025. Pharmacies : depuis le 1er octobre 2026. Toutes les factures dans la chaîne de distribution doivent inclure le GTIN, le numéro de lot et les données de sérialisation. Cela aligne la traçabilité turque sur les standards équivalents EUDAMED et requiert une intégration entre l’ERP de l’opérateur économique et ÜTS.
Mise à Jour SUT de Janvier 2026
Nouveaux codes de dispositifs ajoutés avec des règles d’approbation par commission plus claires pour les implants cardiovasculaires à haut risque, les implants orthopédiques et les dispositifs rachidiens. Mises à jour des Annexes 2, 3 et 4 affectant les procédures de cardiologie, gastroentérologie et dentisterie. Les fabricants avec des demandes SUT en cours dans ces catégories doivent réviser leurs dossiers à l’aune du cadre actualisé.
Spécificités des Dispositifs de Diagnostic In Vitro
Transposition de l’IVDR et Classification
Les DIV sont régis par le cadre IVDR turc, transposé conjointement au MDR en juin 2021. Le système à quatre classes (A, B, C, D) est identique à l’IVDR européen. Les DIV de classe C et D requièrent l’intervention d’un organisme notifié turc. Anatolia Geneworks, premier fabricant turc à obtenir la certification IVDR (mai 2024, via QMD Services), a posé le précédent de conformité domestique avec le nouveau référentiel.
Données de Performance et Étiquetage en Turc
Les soumissions DIV requièrent des données de performance clinique et analytique adaptées au contexte clinique et à la population turques le cas échéant. L’étiquetage en langue turque doit inclure non seulement la traduction de l’IFU originale, mais également les mises en garde spécifiques au contexte turc et les descriptions de réactifs là où la terminologie biochimique diverge du standard européen.
Intégration ÜTS pour les Réactifs DIV
Les réactifs et kits DIV requièrent une notification ÜTS distincte de celle des instruments sur lesquels ils s’exécutent. La durée de conservation, le codage des lots et les formats de code-barres des réactifs doivent tous être conformes aux spécifications techniques ÜTS. Le retard le plus courant dans l’enregistrement DIV ne porte pas sur la section des preuves cliniques. Il porte sur l’intégration technique des données réactifs dans ÜTS.
Obligations Post-Commercialisation
Signalement de Vigilance
Les incidents graves doivent être signalés au TİTCK dans des délais définis, conformes aux délais MDR européens : 15 jours pour les événements inattendus ne constituant pas une dégradation grave de la santé, 10 jours pour les dégradations graves, 2 jours pour les événements présentant un risque grave immédiat. L’opérateur économique porte cette obligation en pratique.
Plan de Surveillance Post-Commercialisation
Le PMS doit être maintenu et mis à jour à chaque cycle de rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR). Le TİTCK aligne ses exigences PSUR sur les cadences de l’article 86 MDR (classes IIb, III) et de l’article 85 (classe IIa).
Notifications de Continuité des Approvisionnements
En application des articles 10/A et 11/A (en vigueur août 2024), les opérateurs économiques doivent notifier proactivement le TİTCK en cas de rupture d’approvisionnement anticipée. La fenêtre de notification, les délais de grâce et le format de signalement sont encadrés par le guide d’application du TİTCK, attendu en version définitive au cours de 2025.
Évaluation Finale
L’enregistrement des dispositifs médicaux en Turquie n’est pas un exercice bureaucratique avec une date d’échéance prévisible. C’est un projet multi-chantiers qui commence par la sélection de l’opérateur économique et ne se termine que lorsque les obligations post-commercialisation sont intégrées dans la routine opérationnelle.
Le cadre réglementaire est réellement aligné sur l’UE, et cet alignement constitue un avantage matériel de 6 à 9 mois pour les fabricants européens par rapport à leurs concurrents coréens, chinois, américains ou japonais de même taille dans la même classe de produits. Cet avantage ne se matérialise que si les chantiers ÜTS et SUT SGK avancent en parallèle dès la semaine un.
Les entreprises qui réussissent traitent l’enregistrement ÜTS, l’inscription SUT, l’adaptation des IFU turques et la mise en place de l’opérateur économique comme quatre chantiers simultanés. Celles qui rencontrent des difficultés les séquencent et découvrent trop tard qu’elles arrivent à leur premier cycle d’appels d’offres sans couverture remboursement, avec un concurrent coréen déjà référencé.
Si vous préparez un projet d’enregistrement en Turquie ou révisez un projet en cours, contactez-nous pour discuter des exigences spécifiques à votre classe de dispositif et vos objectifs commerciaux.
Foire aux Questions
Qu’est-ce que le TİTCK et que réglemente-t-il ?
Le TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) est l’Agence turque des Médicaments et Dispositifs Médicaux, l’autorité nationale compétente au sein du Ministère de la Santé. Il supervise l’ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux et DIV en Turquie : notification pré-marché, surveillance post-commercialisation, signalement de vigilance, gestion des rappels, autorisation de distribution et contrôle des activités publicitaires.
Le marquage CE suffit-il pour accéder au marché turc ?
Non. Le marquage CE est un prérequis, pas le processus. La Turquie a transposé le MDR UE 2017/745 et l’IVDR UE 2017/746, et les certificats CE d’organismes notifiés européens sont acceptés. Cependant, une notification produit séparée sur ÜTS est obligatoire, des IFU et un étiquetage en langue turque sont requis, un opérateur économique établi en Turquie doit être en place, et l’inscription SUT SGK est nécessaire pour tout remboursement en hôpital public.
Les fabricants UE ont-ils besoin d’un représentant autorisé en Turquie ?
Non. Dans le cadre de l’Accord d’Union Douanière UE-Turquie, les fabricants établis dans l’UE sont exemptés de désigner un représentant autorisé turc, comme confirmé par la Notice de mars 2022 de la Commission européenne. Les fabricants UE ont besoin d’un opérateur économique établi en Turquie, habilité comme centre de vente de dispositifs médicaux, pour déposer sur ÜTS et commercialiser. Ce n’est pas une désignation de représentant autorisé au sens légal. La distinction structure le contrat distributeur.
Combien de temps prend l’enregistrement ÜTS en Turquie ?
Pour les dispositifs de classe I : 2 à 4 semaines à compter d’un dossier complet. Pour les classes IIa et IIb : 3 à 6 mois incluant la révision TİTCK. Pour la classe III : 3 à 6 mois pour l’enregistrement seul, avec un premier chiffre d’affaires hôpital public généralement à 18 à 30 mois du démarrage du projet lorsque l’inscription SUT est incluse. Les délais dépendent fortement du fait que les chantiers réglementaires et remboursement avancent en parallèle dès la semaine un.
Qu’est-ce que le système SUT SGK et pourquoi est-il important dans la planification de l’enregistrement ?
La SGK est le payeur public unique couvrant environ 95% de la population turque. Le SUT liste les codes de dispositifs remboursés et les tarifs applicables. Sans code SUT et correspondance avec l’UDI du dispositif dans le système Medula SGK, le dispositif n’est pas remboursable dans les hôpitaux publics. L’inscription SUT prend 6 à 24 mois selon la catégorie et doit être engagée en parallèle de l’enregistrement ÜTS, pas après.
Quelles sont les principales mises à jour réglementaires turques en 2024 et 2025 ?
Trois points requièrent une attention particulière. Premièrement, les articles 10/A et 11/A sur la continuité des approvisionnements ont été transposés en août 2024 : les opérateurs économiques doivent notifier proactivement le TİTCK des ruptures anticipées, avec des dispositions de transition jusqu’à décembre 2025. Deuxièmement, depuis janvier 2025, seuls les responsables qualifiés certifiés peuvent déposer des enregistrements ÜTS. Troisièmement, depuis octobre 2025, les distributeurs doivent inclure GTIN, numéro de lot et données de sérialisation dans toutes les factures électroniques.